中新網(wǎng)上海新聞12月3日電（湯彥�。┤涨埃G葉制藥集團(tuán)宣布，創(chuàng)新藥注射用蘆比替定（贊必佳®，Zepzelca®）作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。

    贊必佳®是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)，是自1997年以來的近27年內(nèi)、唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)SCLC的新化學(xué)實(shí)體。

    肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，于2022年的新發(fā)病例超過106萬例。SCLC占肺癌的13%-17% ，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低于10%。大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā)，接受進(jìn)一步的化療后中位總生存期（mOS）僅為4-5個月。

    “耐藥及復(fù)發(fā)是SCLC治療中無法避免的棘手難題，復(fù)發(fā)后幾乎沒有可用的治療選擇使SCLC患者陷入生存困境。贊必佳®打破了20多年來SCLC二線治療的瓶頸，為患者帶來新的治療選擇�！奔质∧[瘤醫(yī)院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌癥中心主任程穎教授表示：“在抗腫瘤活性和安全性方面，該藥物的海外Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯著優(yōu)于當(dāng)前SCLC二線標(biāo)準(zhǔn)治療方案的歷史數(shù)據(jù)，并在針對中國人群的橋接試驗(yàn)中展現(xiàn)出更好的生存獲益。我們期待這一創(chuàng)新藥物盡快投入臨床使用，造福患者�！�

    當(dāng)前，贊必佳®已獲得《NCCN小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南》、《ESMO小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南》和《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》的推薦，單藥用于治療復(fù)發(fā)SCLC。不僅如此，贊必佳®聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)藥物亦首次被寫入《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》。

    “結(jié)合我國龐大的患者群體，相信贊必佳®上市后能夠更好地服務(wù)于國內(nèi)患者迫切的治療需求。今年3月，贊必佳®已率先在香港和澳門上市并獲得積極的臨床反饋。接下來，我們也將協(xié)同公司腫瘤領(lǐng)域的團(tuán)隊(duì)和優(yōu)勢資源，迅速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國內(nèi)地的商業(yè)化工作，提升患者的用藥可及性。”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“同時，我們也看到贊必佳®正在海外持續(xù)開展多項(xiàng)臨床研究。我們將繼續(xù)探索該藥物的治療潛力，期待其發(fā)揮出更大的臨床價值，為更多患者帶來福音�！保ㄍ辏�

 

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編輯：湯彥俊