中新網(wǎng)上海新聞9月24日電(記者 陳靜)記者24日在此間采訪獲悉，NIAGARA III期試驗(yàn)的陽性結(jié)果表明，英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)聯(lián)合化療在肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者中，與新輔助化療相比，在無事件生存期(EFS)的主要終點(diǎn)和總生存期(OS)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

　　據(jù)悉，肌層浸潤性膀胱癌因其生長至膀胱肌壁而得名，約占所有膀胱癌病例的四分之一�；颊咴诟涡园螂浊谐g(shù)(切除膀胱的手術(shù))前，接受度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的治療，隨后接受度伐利尤單抗作為輔助單藥治療。

　　本月，上述研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)2024年會(huì)上的主席研討會(huì)公布。

　　相關(guān)跨國企業(yè)方面當(dāng)日告訴記者，在計(jì)劃的中期分析中，與對照組相比，接受度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案的患者發(fā)生疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、未接受手術(shù)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了32%。接受度伐利尤單抗治療方案的患者中估計(jì)有67.8%在兩年時(shí)無EFS事件發(fā)生，而對照組為59.8%。

　　  OS的關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果表明，與新輔助化療聯(lián)合根治性膀胱切除術(shù)相比，度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案降低了25%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。度伐利尤單抗治療組中預(yù)計(jì)有82.2%的患者在兩年時(shí)存活，而對照組為75.2%。

　　 NIAGARA試驗(yàn)的主要研究者Thomas Powles教授表示：“近20年來，新輔助化療和膀胱切除一直是肌層浸潤性膀胱癌患者的主要治療方法；然而，一半的患者仍遭受令人絕望的復(fù)發(fā)。在手術(shù)前后添加度伐利尤單抗可顯著降低復(fù)發(fā)機(jī)會(huì)并延長生存期，這是一個(gè)顯著的進(jìn)步，將有潛力為這些迫切需要更好效果的患者改變標(biāo)準(zhǔn)治療。"

　　相關(guān)跨國企業(yè)全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："NIAGARA研究數(shù)據(jù)顯示，無事件生存期和總生存期均有令人信服的改善，80%以上接受度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案的患者在兩年內(nèi)存活。這是首個(gè)顯著延長肌層浸潤性膀胱癌患者總生存期的免疫治療方案，進(jìn)一步驗(yàn)證了我們盡早進(jìn)行癌癥治療以最大化患者獲益的策略。"

　　據(jù)悉，度伐利尤單抗總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中未觀察到新的安全性信號(hào)。此外，在新輔助化療中添加度伐利尤單抗與該藥物組合的已知特征一致，與單獨(dú)進(jìn)行新輔助化療相比，不會(huì)影響患者完成手術(shù)的能力。度伐利尤單抗治療組和新輔助化療組的因任何原因?qū)е碌?-4級(jí)不良事件發(fā)生率分別為69%和68%。

　　除NIAGARA外，度伐利尤單抗針對早期和晚期膀胱癌進(jìn)行各種治療組合測試，包括非肌層浸潤性疾病(POTOMAC)、不適合使用順鉑或拒絕使用順鉑的肌層浸潤性膀胱癌患者 (VOLGA) 以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病 (NILE)。（完）

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編輯：陳靜