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標(biāo)題:神州細(xì)胞半年報發(fā)布 主力產(chǎn)品安佳因®依托進(jìn)口替代實現(xiàn)持續(xù)增長
2024年08月21日 19:05   來源:中新網(wǎng)上海  

  中新網(wǎng)上海新聞8月21日電(湯彥俊)8月21日,神州細(xì)胞發(fā)布2024年度中報業(yè)績報告,報告期內(nèi),公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元,同比增長61.45%;歸屬于上市公司股東凈利潤1.26億元,首次實現(xiàn)半年度業(yè)績扭虧為盈,資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)得到改善。

  公司公告顯示,為公司貢獻(xiàn)營收的主力產(chǎn)品為針對血友病的重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因®,該產(chǎn)品是首個該類藥品的國內(nèi)自主研發(fā)藥品,依托進(jìn)口替代及產(chǎn)量、價格優(yōu)勢,實現(xiàn)業(yè)績表現(xiàn)平穩(wěn)增長。

  “該產(chǎn)品的業(yè)績貢獻(xiàn)確實突出,是神州細(xì)胞扭虧為盈的關(guān)鍵,國產(chǎn)替代帶來的價格下降、產(chǎn)量提升為該類罕見病用藥需求的改善和提升提供了條件;趯@一穩(wěn)定市場的看好,更多上市公司也加入了該賽道,但競爭對手產(chǎn)品能否做到神州細(xì)胞同樣的質(zhì)量、產(chǎn)量,是市場競爭的關(guān)鍵因素”,國金證券醫(yī)藥高級分析師趙海春如是分析。

      明星產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)穩(wěn)定

  產(chǎn)品始終是公司業(yè)績表現(xiàn)的本質(zhì),作為一家創(chuàng)新藥企,神州細(xì)胞良好的營收成績同樣是圍繞藥品本身的競爭力展開的。公告顯示,作為神州細(xì)胞的“明星”產(chǎn)品,安佳因®的營收能力保持穩(wěn)定,并成為公司銷售收入的主要來源!鞍布岩®成功背后是產(chǎn)品端、市場端、患者端三方合力的結(jié)果”,前述分析師表示。

  公開資料顯示,以往受到進(jìn)口藥物可及性,醫(yī)療資源分布不均衡,以及進(jìn)口藥品價格高昂、醫(yī)保支付等相關(guān)因素制約,中國的血友病患者診斷率低、用藥滲透率持續(xù)低于20%,人均凝血因子VIII用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平和國際平均水平,因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。

  2021年7月安佳因®作為首個國產(chǎn)自主研發(fā)第三代重組人凝血因子面世,打破了國外產(chǎn)品壟斷。慢性病患者用藥主要考慮產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和價格幾個方面的因素,安佳因®憑借其質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)充足和定價低于進(jìn)口產(chǎn)品,上市以后迅速贏得患者信任,上市首年即成為市場第一。據(jù)了解,國內(nèi)甲型血友病患者過去幾年人均用藥量持續(xù)上升,昔日無藥可用、用藥不足困境逐漸得到緩解,患者身體狀況、生活狀況也逐步改善,安佳因®已成為高端生物藥提高可及性的最生動范例。

  神州細(xì)胞2023年年報顯示,其生產(chǎn)線的年設(shè)計產(chǎn)量可達(dá)100億國際單位(IU),接近全球數(shù)十家廠家產(chǎn)量總和,因此在滿足國內(nèi)患者需求同時,也為海外市場的拓展提供了巨大空間。根據(jù)神州細(xì)胞8月13日的投資者互動平臺信息,目前已經(jīng)與一帶一路地區(qū)的合作商展開合作。

  大規(guī)模生產(chǎn)的成本優(yōu)勢不僅保證了患者的用藥安全,還同時降低了患者的用藥成本,根據(jù)公開資料,重組八因子在國內(nèi)自研藥上市后,每單位的市場價格已經(jīng)下降近50%。目前,神州細(xì)胞的安佳因®產(chǎn)品在同類產(chǎn)品中的市場占有率位居第一,據(jù)估計,產(chǎn)品已惠及近萬患者及家庭。

  研發(fā)投入保持高位,研發(fā)效率提升

  根據(jù)公告,在保持營收穩(wěn)健和扭虧為盈的同時,公司仍保持了較高的研發(fā)投入。半年報顯示,神州細(xì)胞上半年研發(fā)費用為4.76億元,較上年同期略有下降,研發(fā)方向更聚焦于現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化提速,以及高質(zhì)量、深潛力創(chuàng)新藥的梯隊研發(fā)建設(shè)。報告期內(nèi)研發(fā)投入主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等產(chǎn)品的臨床中后期研究,新獲批開展臨床研究產(chǎn)品的臨床早期投入,以及眾多產(chǎn)品的臨床前開發(fā)。隨著公司加強(qiáng)對研發(fā)項目的科學(xué)立項和精細(xì)化管理力度,研發(fā)投入方面的降本增效也開始顯現(xiàn)成果。

  在研產(chǎn)品方面,SCT1000作為全球首個進(jìn)入三期臨床試驗的14價HPV疫苗已完成三期臨床第三針接種,目前正處在隨訪階段,進(jìn)展順利;PD-1單抗SCT-I10A用于一線治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細(xì)胞癌的兩個適應(yīng)癥的上市申請已經(jīng)遞交,其中,頭頸鱗癌適應(yīng)癥為國產(chǎn)首家申報,有望與其他公司PD-1產(chǎn)品形成差異化競爭格局。截至目前上述兩項適應(yīng)癥的注冊現(xiàn)場核查工作已順利完成。

  公司自主研發(fā)的其他多個創(chuàng)新產(chǎn)品方面,SCT650C產(chǎn)品正在開展銀屑病適應(yīng)癥的國內(nèi)Ib期臨床研究,并已啟動中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(強(qiáng)直性脊柱炎)適應(yīng)癥的全球多中心(土耳其和中國)II期臨床研究。用于治療CD38陽性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的單抗產(chǎn)品SCTC21C、用于治療CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB35、用于治療多種實體瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB14均已啟動I期臨床研究。此外,公司尚有多個品種處于臨床前研發(fā)及臨床申報階段,涵蓋了重組蛋白、單克隆抗體和創(chuàng)新疫苗等多個類別。

    切實解決患者需求,踐行企業(yè)社會責(zé)任

  作為依靠技術(shù)攻堅克難的biotech行業(yè)公司,神州細(xì)胞對于血友病患者的“嘆息”感同身受。針對罕見病“診療難”和“保障難”等困境,安佳因®攜手第三方公益組織,持續(xù)推進(jìn)血友病患者援助和患者教育項目,為患者提供藥品援助與支持,減輕用藥負(fù)擔(dān)。通過產(chǎn)品充足供應(yīng)、降低價格、慈善援助等多種方式,迅速提升我國甲型血友病患者的用藥和治療水平,切實改善患者身體健康和生存狀況。成為了在醫(yī)療保險/醫(yī)療救助和商業(yè)健康險之外,向血友病患者施以援手的又一重要社會力量。

  依托產(chǎn)品側(cè)功能的提升,隨著患者用藥理念的進(jìn)步,我國血友病的治療也正在從過去的無藥可用、不充分治療(按需治療)逐步過渡到療效更優(yōu)的標(biāo)準(zhǔn)化治療(預(yù)防治療)和個體化治療,甚至有些殘疾患者可以通過手術(shù)和增加用藥量,重新站起來和恢復(fù)運(yùn)動能力。

  產(chǎn)品的充足供給能力,藥品的質(zhì)量保證,充分競爭的市場定價,為未來安佳因®開發(fā)存量市場和增量市場提供了更大的增長空間!爸亟M八因子銷售下一步放量因素在于提升醫(yī)保支付水平”,前述分析師趙海春表示,“盡管安佳因®銷售業(yè)績良好,但國內(nèi)甲型血友病患者用藥水平仍處于低位,用藥不足仍是普遍現(xiàn)象,重組八因子的預(yù)防治療不能報銷、各地醫(yī)保支付水平差異較大、患者自付比例較高,一定程度上限制了患者用藥水平,整體市場仍有較大提升空間!

  據(jù)貝哲斯咨詢數(shù)據(jù)顯示:2022年全球血友病治療藥物市場規(guī)模達(dá)618.08億元,預(yù)計到2028年全球市場規(guī)模將達(dá)1102.25億元,CARG為8.62%。 

  據(jù)第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示,中國血友病用藥市場預(yù)計2023年將達(dá)到55.2億元人民幣,2030年將達(dá)到141億元人民幣,期間年化增長率為22.5%。

  在高質(zhì)量發(fā)展的國家戰(zhàn)略之下,中國創(chuàng)新藥行業(yè)正在迎來一個充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的美好時代。躬耕其中,作為一家以“用畢生精力做好藥”為使命的企業(yè),神州細(xì)胞有機(jī)會憑借產(chǎn)品力“內(nèi)功”創(chuàng)造更多社會價值。(完)

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編輯:湯彥俊  

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