中新網(wǎng)上海新聞8月21日電(湯彥俊)8月21日，神州細胞發(fā)布2024年度中報業(yè)績報告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元，同比增長61.45%；歸屬于上市公司股東凈利潤1.26億元，首次實現(xiàn)半年度業(yè)績扭虧為盈，資產(chǎn)負債結構得到改善。
公司公告顯示，為公司貢獻營收的主力產(chǎn)品為針對血友病的重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因®，該產(chǎn)品是首個該類藥品的國內(nèi)自主研發(fā)藥品，依托進口替代及產(chǎn)量、價格優(yōu)勢，實現(xiàn)業(yè)績表現(xiàn)平穩(wěn)增長。
“該產(chǎn)品的業(yè)績貢獻確實突出，是神州細胞扭虧為盈的關鍵，國產(chǎn)替代帶來的價格下降、產(chǎn)量提升為該類罕見病用藥需求的改善和提升提供了條件。基于對這一穩(wěn)定市場的看好，更多上市公司也加入了該賽道，但競爭對手產(chǎn)品能否做到神州細胞同樣的質量、產(chǎn)量，是市場競爭的關鍵因素”，國金證券醫(yī)藥高級分析師趙海春如是分析。
明星產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)穩(wěn)定
產(chǎn)品始終是公司業(yè)績表現(xiàn)的本質，作為一家創(chuàng)新藥企，神州細胞良好的營收成績同樣是圍繞藥品本身的競爭力展開的。公告顯示，作為神州細胞的“明星”產(chǎn)品，安佳因®的營收能力保持穩(wěn)定，并成為公司銷售收入的主要來源。“安佳因®成功背后是產(chǎn)品端、市場端、患者端三方合力的結果”，前述分析師表示。
公開資料顯示，以往受到進口藥物可及性，醫(yī)療資源分布不均衡，以及進口藥品價格高昂、醫(yī)保支付等相關因素制約，中國的血友病患者診斷率低、用藥滲透率持續(xù)低于20%，人均凝血因子VIII用量遠遠低于發(fā)達國家水平和國際平均水平，因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。
2021年7月安佳因®作為首個國產(chǎn)自主研發(fā)第三代重組人凝血因子面世，打破了國外產(chǎn)品壟斷。慢性病患者用藥主要考慮產(chǎn)品質量、供應和價格幾個方面的因素，安佳因®憑借其質量穩(wěn)定、供應充足和定價低于進口產(chǎn)品，上市以后迅速贏得患者信任，上市首年即成為市場第一。據(jù)了解，國內(nèi)甲型血友病患者過去幾年人均用藥量持續(xù)上升，昔日無藥可用、用藥不足困境逐漸得到緩解，患者身體狀況、生活狀況也逐步改善，安佳因®已成為高端生物藥提高可及性的最生動范例。
神州細胞2023年年報顯示，其生產(chǎn)線的年設計產(chǎn)量可達100億國際單位(IU)，接近全球數(shù)十家廠家產(chǎn)量總和，因此在滿足國內(nèi)患者需求同時，也為海外市場的拓展提供了巨大空間。根據(jù)神州細胞8月13日的投資者互動平臺信息，目前已經(jīng)與一帶一路地區(qū)的合作商展開合作。
大規(guī)模生產(chǎn)的成本優(yōu)勢不僅保證了患者的用藥安全，還同時降低了患者的用藥成本，根據(jù)公開資料，重組八因子在國內(nèi)自研藥上市后，每單位的市場價格已經(jīng)下降近50%。目前，神州細胞的安佳因®產(chǎn)品在同類產(chǎn)品中的市場占有率位居第一，據(jù)估計，產(chǎn)品已惠及近萬患者及家庭。
研發(fā)投入保持高位，研發(fā)效率提升
根據(jù)公告，在保持營收穩(wěn)健和扭虧為盈的同時，公司仍保持了較高的研發(fā)投入。半年報顯示，神州細胞上半年研發(fā)費用為4.76億元，較上年同期略有下降，研發(fā)方向更聚焦于現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化提速，以及高質量、深潛力創(chuàng)新藥的梯隊研發(fā)建設。報告期內(nèi)研發(fā)投入主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等產(chǎn)品的臨床中后期研究，新獲批開展臨床研究產(chǎn)品的臨床早期投入，以及眾多產(chǎn)品的臨床前開發(fā)。隨著公司加強對研發(fā)項目的科學立項和精細化管理力度，研發(fā)投入方面的降本增效也開始顯現(xiàn)成果。
在研產(chǎn)品方面，SCT1000作為全球首個進入三期臨床試驗的14價HPV疫苗已完成三期臨床第三針接種，目前正處在隨訪階段，進展順利；PD-1單抗SCT-I10A用于一線治療頭頸部鱗狀細胞癌和聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌的兩個適應癥的上市申請已經(jīng)遞交，其中，頭頸鱗癌適應癥為國產(chǎn)首家申報，有望與其他公司PD-1產(chǎn)品形成差異化競爭格局。截至目前上述兩項適應癥的注冊現(xiàn)場核查工作已順利完成。
公司自主研發(fā)的其他多個創(chuàng)新產(chǎn)品方面，SCT650C產(chǎn)品正在開展銀屑病適應癥的國內(nèi)Ib期臨床研究，并已啟動中軸型脊柱關節(jié)炎(強直性脊柱炎)適應癥的全球多中心(土耳其和中國)II期臨床研究。用于治療CD38陽性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的單抗產(chǎn)品SCTC21C、用于治療CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB35、用于治療多種實體瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB14均已啟動I期臨床研究。此外，公司尚有多個品種處于臨床前研發(fā)及臨床申報階段，涵蓋了重組蛋白、單克隆抗體和創(chuàng)新疫苗等多個類別。
切實解決患者需求，踐行企業(yè)社會責任
作為依靠技術攻堅克難的biotech行業(yè)公司，神州細胞對于血友病患者的“嘆息”感同身受。針對罕見病“診療難”和“保障難”等困境，安佳因®攜手第三方公益組織，持續(xù)推進血友病患者援助和患者教育項目，為患者提供藥品援助與支持，減輕用藥負擔。通過產(chǎn)品充足供應、降低價格、慈善援助等多種方式，迅速提升我國甲型血友病患者的用藥和治療水平，切實改善患者身體健康和生存狀況。成為了在醫(yī)療保險/醫(yī)療救助和商業(yè)健康險之外，向血友病患者施以援手的又一重要社會力量。
依托產(chǎn)品側功能的提升，隨著患者用藥理念的進步，我國血友病的治療也正在從過去的無藥可用、不充分治療(按需治療)逐步過渡到療效更優(yōu)的標準化治療(預防治療)和個體化治療，甚至有些殘疾患者可以通過手術和增加用藥量，重新站起來和恢復運動能力。
產(chǎn)品的充足供給能力，藥品的質量保證，充分競爭的市場定價，為未來安佳因®開發(fā)存量市場和增量市場提供了更大的增長空間�！爸亟M八因子銷售下一步放量因素在于提升醫(yī)保支付水平”，前述分析師趙海春表示，“盡管安佳因®銷售業(yè)績良好，但國內(nèi)甲型血友病患者用藥水平仍處于低位，用藥不足仍是普遍現(xiàn)象，重組八因子的預防治療不能報銷、各地醫(yī)保支付水平差異較大、患者自付比例較高，一定程度上限制了患者用藥水平，整體市場仍有較大提升空間�！�
據(jù)貝哲斯咨詢數(shù)據(jù)顯示：2022年全球血友病治療藥物市場規(guī)模達618.08億元，預計到2028年全球市場規(guī)模將達1102.25億元，CARG為8.62%。
據(jù)第三方機構數(shù)據(jù)顯示，中國血友病用藥市場預計2023年將達到55.2億元人民幣，2030年將達到141億元人民幣，期間年化增長率為22.5%。
在高質量發(fā)展的國家戰(zhàn)略之下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正在迎來一個充滿機遇與挑戰(zhàn)的美好時代。躬耕其中，作為一家以“用畢生精力做好藥”為使命的企業(yè)，神州細胞有機會憑借產(chǎn)品力“內(nèi)功”創(chuàng)造更多社會價值。(完)
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編輯：湯彥俊
