恒瑞醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥：氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉(zhuǎn)移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的人表皮生長(zhǎng)因子受體(HER2)陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。激素受體(HR)陽(yáng)性乳腺癌患者既往需接受過內(nèi)分泌治療或被認(rèn)為不適合接受內(nèi)分泌治療。此前該適應(yīng)癥被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。

　　根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。人類乳腺癌易感基因(BRCA)是人體內(nèi)重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)提高了10~20倍。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因，且BRCA突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高，預(yù)后較差。我國(guó)BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。

　　本次適應(yīng)癥獲批上市，是基于一項(xiàng)氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(FABULOUS研究)，由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院宋爾衛(wèi)教授及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院李惠平教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)59家中心共同參與。

　　研究結(jié)果顯示：與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼或氟唑帕利單藥均顯著改善BICR評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)，同時(shí)也顯示出總生存期(OS)獲益趨勢(shì)。氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼組較標(biāo)準(zhǔn)化療組經(jīng)BIRC評(píng)估PFS顯著延長(zhǎng)(mPFS 11.0個(gè)月vs 2.8個(gè)月)，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低71.8%；氟唑帕利單藥組較標(biāo)準(zhǔn)化療組經(jīng)BIRC評(píng)估PFS顯著延長(zhǎng)(mPFS 6.7個(gè)月vs 2.8個(gè)月)，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低50.7%。在安全性方面，患者對(duì)治療的整體耐受性良好，未發(fā)生新的安全性信號(hào)。

　　這是氟唑帕利獲批上市的第4及第5個(gè)適應(yīng)癥(單藥或聯(lián)合)，阿帕替尼獲批上市的第4個(gè)適應(yīng)癥，將為HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。

　　氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，是中國(guó)首個(gè)自主原研的PARP抑制劑，此前已獲批3個(gè)卵巢癌適應(yīng)癥，均納入醫(yī)保目錄。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，此前已獲批2項(xiàng)肝癌適應(yīng)癥和1項(xiàng)胃癌適應(yīng)癥，均納入醫(yī)保目錄。

　　除氟唑帕利和阿帕替尼外，目前恒瑞仍有多款不同作用機(jī)制的創(chuàng)新產(chǎn)品布局乳腺癌治療領(lǐng)域，覆蓋了乳腺癌各亞型及晚期、輔助、新輔助各疾病階段，多個(gè)乳腺癌相關(guān)適應(yīng)癥已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性療法認(rèn)定。(完）

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編輯：蔡佳蓉