“創(chuàng)見·專訪”欄目，通過與優(yōu)秀企業(yè)創(chuàng)始人/核心人物的深入對話，圍繞其創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷、科研心得、企業(yè)成長、社會價值等各個維度，探索海爾資本被投企業(yè)創(chuàng)始人創(chuàng)新和夢想背后的故事，了解他們與企業(yè)走過的關(guān)鍵時刻，以及一路走來的驅(qū)動力。
“做技術(shù)的開創(chuàng)者而非跟隨者，盡最大努力滿足臨床未被滿足的需求。”近日，在談及國內(nèi)瓣膜賽道的發(fā)展時，專注研發(fā)結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新醫(yī)療器械的平臺型企業(yè)“金仕生物”創(chuàng)始人鐘生平先生表示，行業(yè)內(nèi)不斷摸索讓更多患者獲益的臨床治療手段，在前行的路上，“心臟”的跳動始終考驗著各家企業(yè)的耐力和技術(shù)底蘊。
心臟瓣膜病是我國較為常見的心血管疾病之一。隨著生活水平的提高、人口老齡化趨勢加劇，退行性病變導致的心臟瓣膜病持續(xù)增長。研究顯示，75歲以上人群中，心臟瓣膜病的發(fā)病率達13%。近年來，國內(nèi)瓣膜病變手術(shù)臺數(shù)逐年遞增，心臟瓣膜領(lǐng)域市場規(guī)模日漸擴大。目前，我國外科瓣膜產(chǎn)品線如瓣膜成形環(huán)、生物瓣膜市場大多數(shù)份額被愛德華、美敦力等外資企業(yè)占據(jù)，存在極大進口替代空間。
大量的進口產(chǎn)品壟斷國內(nèi)市場，使得心臟瓣膜的治療費用昂貴，無數(shù)患者望而卻步。在此背景下，創(chuàng)立于2012年的金仕生物，憑借價格及技術(shù)優(yōu)勢在市場中立足，作為國內(nèi)唯二擁有三代外科瓣膜的公司，憑借“能打”的產(chǎn)品，金仕生物進一步擴大國產(chǎn)化替代進程，減輕患者經(jīng)濟負擔。同時，它有望倒逼進口產(chǎn)品降價，為患者提供更多選擇。數(shù)年來，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病的心臟外科手術(shù)醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)，金仕生物在心臟瓣膜領(lǐng)域掌握多種核心技術(shù)，如具有自主知識產(chǎn)權(quán)的3D雙鞍瓣膜成型環(huán)設計，生物瓣抗鈣化技術(shù)、干膜保存技術(shù)、瓣葉減薄等技術(shù)。
以“心”為本，創(chuàng)硬核科技
2010年，中國首例經(jīng)導管主動脈瓣置換手術(shù)的成功，正式宣告這項革命性的技術(shù)進入中國。
彼時，從利物浦大學博士畢業(yè)17年有余的鐘生平，已是生物科技領(lǐng)域的“創(chuàng)業(yè)老兵”。兩年后，憑借深耕醫(yī)療賽道多年的“靈敏嗅覺”，抱著“以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品回饋患者”的樸素想法，鐘生平正式進入生物瓣膜賽道，創(chuàng)辦金仕生物，開啟了人生的另一個12年。
如果把人體心臟打開，我們能看到4個瓣膜。這4個瓣膜相當于心臟的4扇門，每秒鐘，門開門閉，血液周而復始進進出出。但是因為使用頻率特別高，到了一定階段，“門”不好用了，有的開了沒法關(guān)，有的漏風。這時候，就需要修復甚至換“門”。
由于業(yè)界仍推崇 “能修不換” 的原則，這也是瓣膜研發(fā)商往往將瓣膜修復作為創(chuàng)業(yè)初期目標的主要原因之一。而主流生物瓣膜材料有兩類，分別為豬心包和牛心包。目前臨床上認為牛心包使用年限比豬心包使用年限更長。但使用牛心包存在抗鈣化處理的問題，由于牛心包與人的同源性更低，所以抗鈣化處理的難度也更大，當下從全球范圍來看，掌握了牛心包的抗鈣化處理技術(shù)的，多為愛德華等國際巨頭。
鐘生平表示，“介入手術(shù)雖可實現(xiàn)瓣膜置換，但不能去除鈣化部分，不能徹底清除病灶，在手術(shù)精準性方面也存在一定瑕疵�！苯鹗松镒钚乱淮鶷AVR系統(tǒng)產(chǎn)品使用MicroEX瓣葉處理技術(shù)，為目前世界上最先進的心包處理技術(shù)之一，為牛心包材料提供了可靠的抗鈣化和生物力學性能。
此前廈門大學附屬心血管醫(yī)院(福建省唯一的三級心血管病�？漆t(yī)院)院長王炎教授團隊的公開案例顯示，試驗采用的金仕生物產(chǎn)品——全新一代干瓣預裝可回收TAVR系統(tǒng)ProStyle，已成功進入NMPA臨床試驗入組，為全球第一個進入NMPA注冊臨床試驗的可回收預裝瓣膜。除了具有抗鈣化的特點外，也解決了介入瓣產(chǎn)品術(shù)前組裝難的問題。
長期來看，瓣膜能不能用的足夠久，是衡量一款瓣膜是否為好產(chǎn)品的最重要因素。解決生物瓣易鈣化的問題才能延長瓣膜的壽命。目前金仕生物在研的人工生物心臟瓣膜，成功解決了目前生物瓣膜瓣葉易鈣化、在人體內(nèi)使用壽命低的難題，有望大幅提高生物瓣膜的使用壽命。
多管線并進，打破國際壟斷“膜咒”
在談及國產(chǎn)瓣膜產(chǎn)品與國外的差距時，鐘生平直言，在 TAVR 領(lǐng)域，國內(nèi)外至少有 5 年技術(shù)差距，“國外很多產(chǎn)品已經(jīng)迭代到了第二代、第三代，可回收等技術(shù)已經(jīng)做到了標配，但我國在研和進入臨床試驗的產(chǎn)品很少具備這一功能，國內(nèi)企業(yè)要做的事還有很多。”
“過去幾年中，身處醫(yī)療健康行業(yè)，金仕生物可以說是在疫情不斷沖擊、醫(yī)改持續(xù)深化等多重壓力下逆境求生�！辈粌H如此，鐘生平提到，“在介入瓣膜技術(shù)的研發(fā)上，醫(yī)用金屬、醫(yī)用高分子材料、檢測加工設備……我們每走一步都可能會被‘卡脖子’�！�
“但也正是因為這樣，我們才更要迎難而上�！辩娚教寡�，其實一路走來，產(chǎn)品研發(fā)過程中的種種挑戰(zhàn)，不斷加強了其對“創(chuàng)新”最為核心的信念：創(chuàng)新要聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)，要做就要做最領(lǐng)先的。
在12年的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，金仕生物匯聚眾多海內(nèi)外瓣膜領(lǐng)域?qū)＜�、博士，堅持產(chǎn)學研一體，獨立自主的技術(shù)路線，擁有瓣膜生產(chǎn)領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)先的核心專利技術(shù)。2018年，金仕生物推出首款產(chǎn)品——元素力瓣膜成形環(huán)，憑借著第三代半剛性生理環(huán)的產(chǎn)品優(yōu)勢迅速成為了該品類國產(chǎn)第一份額。2021年至2022年，金仕生物相繼推出了信力牛心包生物瓣膜及依力特牛心包生物補片，兩款產(chǎn)品均采用擁有獨立自主專利、領(lǐng)先行業(yè)的牛心包抗鈣化處理技術(shù)，搭配最新的瓣膜力學設計，做到了媲美最新一代進口產(chǎn)品的品質(zhì)。
今年9月底，第六批國家級專精特新“小巨人”企業(yè)名單公布，金仕生物榮獲國家級專精特新“小巨人”認證。
鐘生平對于金仕生物的多管線研發(fā)能力充滿信心，“未來，金仕生物將繼續(xù)為中國心臟病患者及醫(yī)生提供包括干式預裝介入主動脈瓣膜系統(tǒng)、介入二尖瓣瓣膜系統(tǒng)、橋血管在內(nèi)的多款領(lǐng)先行業(yè)的產(chǎn)品。”雄厚的研發(fā)實力與長遠的產(chǎn)品布局，是金仕生物立足中國、走向世界，進一步打破國際壟斷“膜咒”的制勝法寶。
強勢破局，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)再發(fā)力
海爾資本與金仕生物早在2022年左右就已建立聯(lián)系，經(jīng)過相互接觸與調(diào)研，彼此達成高度信任與認可。2023年，海爾資本旗下廈門和和美美產(chǎn)業(yè)基金正式投資金仕生物數(shù)千萬元人民幣的C+輪融資，以實際行動對企業(yè)的發(fā)展和商業(yè)模式表示認可。
此輪融資后，金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和落地，并推進三代TAVR產(chǎn)品注冊和外科生物瓣、生物補片大規(guī)模量產(chǎn)等工作落地，推動生物瓣膜醫(yī)療行業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。
海爾資本金仕生物項目負責人表示：金仕生物作為國內(nèi)少有的真正具備瓣膜技術(shù)底蘊和基因的創(chuàng)新公司，擁有經(jīng)驗豐富的研發(fā)和管理團隊，品類齊全的心臟瓣膜產(chǎn)品管線，實現(xiàn)了外科和介入產(chǎn)品線全覆蓋，商業(yè)化協(xié)同優(yōu)勢顯著，外科和介入產(chǎn)品互補，覆蓋更廣闊市場，渠道共享。其自主創(chuàng)新核心技術(shù)已達到國際先進水平，這將驅(qū)動公司產(chǎn)品立足中國，走向世界。金仕生物作為海爾資本醫(yī)療健康領(lǐng)域的優(yōu)秀共創(chuàng)方之一，海爾資本將協(xié)同自身產(chǎn)業(yè)資源，伴隨企業(yè)共同成長，期待公司的新一代創(chuàng)新產(chǎn)品能早日上市，造福廣大患者。
敢于啃硬骨頭，花功夫開發(fā)核心平臺技術(shù)，產(chǎn)品才有創(chuàng)新性和差異性，企業(yè)才有長久的生命力。未來，海爾資本將攜手金仕生物等醫(yī)療企業(yè)，持續(xù)發(fā)力國產(chǎn)替代，致力于把最好的產(chǎn)品交予醫(yī)生和患者手中，真正創(chuàng)造社會價值。（完）
注：請在轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務必注明出處!
編輯：曹卉
