近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司研發(fā)的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®️)新適應癥上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利獲批上市的第3個適應癥，氟唑帕利也成為在一線全人群中第二個獲批該適應癥的PARP抑制劑，將為晚期卵巢癌患者一線維持治療提供新的治療選擇。

　　卵巢癌是婦科最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居婦科腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居婦科腫瘤之首，嚴重威脅女性健康。流行病學研究顯示，2022年中國新發(fā)卵巢癌病例約61100例，約有32600名患者因此死亡。

　　氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，是中國首個自主原研的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。本次氟唑帕利新適應癥獲批上市，是基于一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究。該研究結果表明，氟唑帕利單藥維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的PFS(無進展生存期)，且無論是否伴有gBRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利單藥的維持治療中獲益。此外，研究初步生存隨訪數(shù)據(jù)顯示，氟唑帕利單藥組具有OS(總生存期)獲益的趨勢。

　　一線維持治療是初始卵巢癌治療的關鍵窗口。研究報道顯示，對于晚期卵巢癌患者，在含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后不接受任何維持治療的情況下，中位無進展生存期僅8.2-13.8個月左右。PARP抑制劑的問世，形成了“手術+化療+維持治療”的新模式，重塑了卵巢癌的診療格局，可有效延緩復發(fā)，延長無疾病生存期。

　　此前氟唑帕利已獲批兩項適應癥，分別為：2020年12月，獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月，獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥登記了多項氟唑帕利相關研究，除卵巢癌外，研究還覆蓋乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等瘤種。其中，氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的HER2陰性乳腺癌患者治療的上市許可申請，已于2024年4月獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評名單。

　　作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，已在國內獲批上市14款自研I類創(chuàng)新藥、2款自研II類新藥及2款合作引進創(chuàng)新藥。多年來，恒瑞醫(yī)藥一直密切關注女性健康，重點聚焦卵巢癌、乳腺癌、宮頸癌、婦科感染等女性多發(fā)疾病領域，致力于為患者提供具有突破性的創(chuàng)新藥物。(完)

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編輯：許兵